معتبرسازی

معتبرسازی (داروسازی). در صنایع داروسازی، معتبرسازی (به انگلیسی: Validation) یعنی ایجاد مدارک مستند و مستدل به طوری که ثابت کند یک فرایند، دستورالعمل یا فعالیت، به طور ثابت و مداوم محصولی با درجه بالائی از تضمین مطابق با خصوصیات کیفی از پیش تعیین شده تولید می کند. در صنعت داروسازی، علاوه بر بررسی و تست نهایی محصولات، بسیار مهم است که مطمئن شویم یک فرایند به طور مستمر و دایم نتایج مورد نظر را تولید می کند. نتایج خروجی مطلوب به صورت مشخصات یا specificationها مقرر می شوند. از این رو ارزیابی یا Qualification سیستم ها یا تجهیزات جزوی از فرایند معتبرسازی است. معتبرسازی برای صنایع و شرکت های غذایی، دارویی و آژانس های قانونگذاری دارویی مانند US FDA و رهنمون های (guidelines) جی ام پی از الزامات است. از آنجایی نیاز به معتبرسازیِ حجم بالایی از فرایندها، شیوه نامه ها و فعالیت ها است، شاخه معتبرسازی به زیرشاخه های زیر تقسیم شده است:
معتبرسازی تجهیزات
معتبرسازی تأسیسات
معتبرسازی سیستم HVAC
معتبرسازی فرایند تمیزکاری
معتبرسازی فرایند
معتبرسازی روش های تحلیل
معتبرسازی سیستم رایانه
به همین طریق فرایند معتبرسازی سیستم ها و تجهیزات خود به چند زیرشاخه تقسیم می شود:
طرح کلان معتبرسازی (به انگلیسی: Validation Master Plan) سندی است که تشریح می کند که یک طرح معتبرسازی چه زمان و به چه صورتی در یک کارخانه (facility) باید اجرا شود. با اینکه اینکار اجباری نیست، اما این سند طرح کلی اصول ارزیابی کارخانه، به همراه نواحی و سیستم هایی که باید ارزیابی شوند را مشخص می کند و یک برنامه مکتوب برای دستیابی و حفظ کارخانه واجد شرایط با فرایندهای تأیید شده ارائه می دهد. این سند بنیان برنامه معتبرسازی بوده و باید شامل معتبرسازی فرایند، ارزیابی و معتبرسازی کارخانه و تأسیسات، ارزیابی تجهیزات، معتبرسازی فرایند تمیزکاری و سیستم رایانه باشد. قوانین معمولاً توقع دارند که اجزای مختلف یک فرایند تولید به خوبی تعریف و کنترل شوند، تا نتایج تولید در طی زمان تغییر قابل توجهی نکند.
دامنه معتبرسازی، مرزها و وظایف هر فرایند یا گروهی از فرایندها یا تجهیزات مشابه، باید در یک «طرح معتبرسازی» تأیید و مستند گردند. این اسناد، اصطلاحات و مراجع برای نویسندگان پروتکل سپس برای مشخص کردن دامنه پروتکل ها مورد استفاده قرار می گیرد. اینکار باید بر اساس یک ارزیابی ریسک معتبرسازی (به انگلیسی: Validation Risk Assessment (VRA)) انجام گیرد، تا اطمینان حاصل شود محدوده معتبرسازی مورد تصویب، نسبت به پیچیدگی و اهمیت تجهیزات یا فرایندهای درحال معتبرسازی مناسب است. ارزیابی (Qualification) شامل موارد زیر می باشد: